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2025년도 하반기 재활 분야 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성평가 지원 사업 안내

1. 국립재활원 임상재활테스트베드에서는 의료기기 국제 규격에 대응하고, 국내 재활 의료기기 글로벌 경쟁력 강화 및 역량 강화를 위하여 「2025년도 하반기 재활 분야 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성평가 지원 사업」을 다음과 같이 공고합니다. 

국내 신규 및 기존 재활 분야 디지털의료기기소프트웨어의 인허가와 GMP 적합 인증을 위해 국제 규격(IEC 62366)에 상응하는 사용적합성평가 및 인허가 컨설팅을 지원하고자 하오니 관심있는 업체에서는 적극적인 참여를 바랍니다.

2. 지원 대상: 국내  재활 분야 디지털의료기기소프트웨어* 제조업체 2개사(1업체당 1개 의료기기)

   -  재활 분야 디지털의료기기소프트웨어를 개발 중이거나 인허가를 준비하고 있는 업체

   -  재활 분야 디지털의료기기소프트웨어의 사용오류를 개선하려는 업체

   - 우대사항: 시작품 또는 시제품을 대상으로 사용적합성평가를 희망하는 업체

           * 디지털의료제품법에 따른 디지털의료기기소프트웨어**를 말함

           ** 디지털의료기기소프트웨어: 디지털의료기기의 일부를 구성하거나 그 자체로 디지털의료기기인 소프트웨어로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말함

           가. 내장형 디지털의료기기소프트웨어: 디지털의료기기에 설치 또는 유ㆍ무선으로 연결되어 그 디지털의료기기를 제어ㆍ구동하거나 그 디지털의료기기로부터 생성된 데이터의 저장, 신호ㆍ영상의 처리 등을 목적으로 사용되는 소프트웨어

           나. 독립형 디지털의료기기소프트웨어: 전자ㆍ기계장치 등 하드웨어에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 등과 동등한 환경에서 운영되며 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태의 소프트웨어

           다. 가목 또는 나목과 유사한 소프트웨어로서 식품의약품안전처장이 지정하는 소프트웨어

3. 지원 기간: 협약일 ~ 2025년 12월까지 ※ 추진 상황에 따라 지원 기간은 변경될 수 있음

4. 신청서 제출기한 및 방법

  1) 제출기한: 2025년 5월 27일(화) ~ 6월 20일(금) 17:00까지

  2) 제출방법: 우편 접수 혹은 전자우편 접수

           ※ 우편접수(서울특별시 강북구 삼각산로 58, 국립재활원 재활연구소 201호, 사용적합성평가 지원 사업 담당자), 

           전자우편(seojinhong@korea.kr))

5. 문의처 : 국립재활원 재활연구소 임상재활연구과 홍서진 연구원(T: 02-901-1966 / E-mail: seojinhong@korea.kr)

※ 공고 세부사항 및 신청서 등 첨부파일 참고